一、新版GMP對藥包材企業(yè)的影響
由于新版GMP的推行，將引發(fā)制藥行業(yè)的巨變，藥企的集約化發(fā)展，規(guī)范化管理勢必會對包材生產企業(yè)提出更高的要求。
新版與98版GMP的重大區(qū)別是：無菌制劑在硬件上有很大提高，更加強調生產過程的無菌、凈化要求；在軟性管理上，人員的管理、偏差的處理、質量回顧等有很大提高。無菌制劑包括大輸液、小針、凍干粉針。
藥品包裝用復合膜面向的藥品劑型主要是物理化學性能較穩(wěn)定的固體制劑：散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、滴丸劑、膜劑等。固體制劑最敏感的是對水、汽的阻隔性能，尤其是對水敏感，所以防潮性能是藥品包裝用復合膜、袋的一項極為重要的指標。新版GMP在固體制劑要求上的提高并不明顯。但并不能低估新版GMP對藥包材復合膜企業(yè)的影響。
據(jù)預測，新版GMP的實施，會引發(fā)一場近千家無力改造的中小藥企被淘汰或并購或重組，藥企進一步向集團化發(fā)展，優(yōu)勢資源進一步向優(yōu)質的集團公司匯集。這就意味著有一大批產品需要更換包裝，這無疑是藥包材企業(yè)的一大機會。但是，作為藥包材供應商，軟包裝企業(yè)一定會有同感：越是規(guī)模大、需求量大、效益好的藥企，對供應商的要求就越高越嚴，要想成為其供應商就越難。故而，新版GMP的實施，也是藥包材企業(yè)的一大挑戰(zhàn)。
二、YBB行業(yè)標準指標是否過時
自從食品包裝用復合膜推出了無苯無酮的新標準GB/T10004-2008《包裝用塑料復合膜、袋干法復合、擠出復合》后，就有很多人會想，作為要求更高的藥包材怎么至今沒有更新產品標準？
其實，大家都有個誤區(qū)，制藥企業(yè)做為高風險企業(yè)，從來把質量安全放在首位，這一點是不容置疑的。早在YBB00132002《藥品包裝復合膜、袋通則》中“藥品包裝復合膜、袋通則質量標準的起草說明”二、7對溶劑殘留量的說明中就提出：“···其中苯類溶劑對人體的傷害較大，發(fā)達國家目前已逐漸從含苯油墨向無苯油墨過渡······藥用包裝材料的無毒害性是一個發(fā)展方向，作為安全性能要求較高的藥品包裝應適應這一潮流。”。這一說明比GB/T10004-2008提出的無苯無酮概念早了六年。因而在GB/T10004-2008實施起，作為藥包復合膜的生產企業(yè)，連云港中金瑪泰、湖南怡永豐包裝印務有限公司、南方包裝等企業(yè)率先試用并成功地生產出無苯無酮藥品包裝用復合膜。
其次，GB/T10004-2008《包裝用塑料復合膜、袋干法復合、擠出復合》是有一些超前，所以這個標準是推薦性的；另外該標準目前只對塑料類干式復合材料，不包括紙塑復合、鋁塑復合等，也有它的局限性。包裝用復合膜的材質結構數(shù)以百計千計，各結構的理化性能指標千差萬別，以通則形式涵蓋所有材質結構并無可能，而如藥包材復合膜每種或每類材質制訂一份標準，其難度也可想而知。
其三，國家標準與YBB行業(yè)標準并無沖突和抵觸，所以企業(yè)應認真學習和了解，用戶也要合理要求，要明白在質量要求提高的同時，產品成本也會提高，包裝用戶應適當提高包裝產品的價格，以便包裝企業(yè)的良性經營。
第四、國標是最高規(guī)格的標準，但也是各項指標要求的標準底限，各企業(yè)應結合國家標準、行業(yè)標準的指標要求，制訂出嚴于國家標準的企業(yè)標準。
《中華人民共和國標準化法》規(guī)定：企業(yè)生產的產品沒有國家標準和行業(yè)標準的，應當制定企業(yè)標準，作為組織生產的依據(jù)。企業(yè)的產品標準須報當?shù)卣畼藴驶姓鞴懿块T和有關行政主管部門備案。已有國家標準或者行業(yè)標準的，國家鼓勵企業(yè)制定嚴于國家標準或者行業(yè)標準的企業(yè)標準，在企業(yè)內部適用。
同時還規(guī)定：有的企業(yè)標準在國家標準發(fā)布之前，已按程序備案并在實施，這些企業(yè)標準在不與上級標準抵觸的原則下，在標準的有效期內仍可執(zhí)行。但應注意企業(yè)標準與國家標準作比較，如果企業(yè)標準未能滿足國家標準的條文，應參照國家標準對本企業(yè)標準進行修訂；重要指標與上級標準不相符的，應廢止該企業(yè)標準，直接執(zhí)行國家標準。
附：藥品包裝用復合膜、袋質量標準目錄：
1.YY0236-1996《藥品包裝用復合膜（通則）》
2.YBB00132002《藥品包裝用復合膜、袋通則》
3.YBB00172002《聚酯／鋁／聚乙烯藥品包裝用復合膜、袋》
4.YBB00182002《聚酯低密度聚乙烯藥品包裝用復合膜、袋》
5.YBB00192002《雙向拉伸聚丙烯低密度聚乙烯藥品包裝用復合膜、袋》
6.YBB00202004《玻璃紙/鋁/聚乙烯藥品包裝用復合膜、袋》
7.YBB00192004《雙向拉伸聚丙烯/真空鍍鋁流延聚丙烯藥品包裝用復合膜、袋》
三、食品軟包裝企業(yè)進入藥包市場須注意哪些事項？
如果你是食品軟包裝企業(yè)，在食品包裝用復合膜激烈競爭的今天，你一定很想進入藥包領域，一個競爭稍弱的領域，一個誘人的領域，但是，你準備好了么？
軟包裝行業(yè)一直是一個低科技含量的行業(yè)，一個高投入低產出的行業(yè)，反而上下游客戶的科技含量高，所以一直以來進入門檻低，訂制類產品使得業(yè)績增長緩慢，中小企業(yè)居多，競爭十分激烈。經常聽到同行抱怨：這個行業(yè)難做！這是一個充分競爭的市場，一個充分競爭的市場最大的特征就是：你費心盡力拿到的訂單，卻是一個虧損的訂單！充分競爭，在市場營銷中是一個很殘酷很殘忍的詞匯。中小企業(yè)為了生存而爭取的訂單，卻往往更加劇了自身的生存困境。每年會有很多中小企業(yè)由于經營管理不善淡出我們的視線。
一個軟包裝企業(yè)要想立足于如此競爭激烈的行業(yè)，最先要做的事情就是：認清自己，找準定位！
表一
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軟包裝的市場特征
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軟包裝的產品特征
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1. 購買者的數(shù)量較少，購買者的規(guī)模較大；
2．購買者往往集中在少數(shù)地區(qū)；
3．引伸需求；
4．缺乏彈性的需求；
5. 波動的需求；
6. 專業(yè)人員購買；
7. 直接購買；
8. 互惠；
9. 產業(yè)購買者往往以賒帳方式取得產業(yè)用品。
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1、消費型產品；（重復訂單）
2、定制型產品；（其他客戶不能使用）
3、印刷裝潢型產品；（裝飾性、廣告性）
4、技術型產品；（專業(yè)生產、專業(yè)采購）
5、B類、C類采購物
6、競爭性產品。（定價能力差、行業(yè)門檻低）
7、非區(qū)域性產品；（銷售半徑大、行業(yè)跨度大）
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我們總會發(fā)現(xiàn)，一個好的軟包裝企業(yè)總是能擺脫跟隨者，使自己進入無競爭或者少競爭的境地。提起軟包裝，人們就想起食品、藥品軟包裝。事實上軟包裝行業(yè)按產品類型及行業(yè)類別細分有很多，而每個行業(yè)、每個區(qū)域、甚至每類產品都會有一個或幾個領跑者，令同行們難望其項背。
藥包市場進入門檻高、投入高、客戶要求高而且產品價值稍高于其他軟包裝產品，目前取得藥包材一類注冊證的軟包裝企業(yè)有四百家左右。在這樣狹窄的市場中，數(shù)百家同行的競爭在所難免。
表二
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藥包材企業(yè)特點
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藥包用復合膜特點
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軟包裝企業(yè)進入藥包市場，首先引入的是藥企管理中的風險意識、嚴格管理。由于藥品具有以下特殊性：種類復雜性、醫(yī)用專屬性、質量嚴格性、生產規(guī)范性、使用兩重性、審批科學性、檢驗專業(yè)性、使用時效性、效益無價性。因而GMP管理的中心是藥品質量第一，一切有據(jù)可查，貴在一個“嚴”字。軟包裝企業(yè)進入藥包市場。不僅體現(xiàn)在提升硬件設施上，同時體現(xiàn)在軟件管理上，主要體現(xiàn)在：（1）廠房、環(huán)境潔凈化；（2）質量管理嚴格化；（3）生產設備現(xiàn)代化；（4）生產操作程序化；（5）各種管理標準化；（6）人員培訓制度化；（7）驗證工作科學化；（8）衛(wèi)生工作經常化。
四、結語
藥品包裝行業(yè)相比食品包裝行業(yè)，利潤空間比大一點，但它同時是一個高風險的行業(yè)。做好藥包材，不僅僅要密切關注國家法規(guī)政策，對于企業(yè)的自控管理也提出了非常嚴格的要求。想進入這一市場領域的食品包裝企業(yè)，要有充分的心理準備和硬件準備。
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